基本信息
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器械名称
全自动生化分析仪
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注册证/备案号
苏械注准20242222132
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管理类别
第二类
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公司名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
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公司地址
苏州工业园区赵家上路7号
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生产地址
苏州工业园区赵家上路7号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-15
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有效期至
2029-11-07
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型号规格
L2000
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结构及组成
全自动生化分析仪由分析模块、样本存储模块（选配）、轨道模块（选配）和全自动生化分析仪软件（发布版本号：01）组成，选配模块可根据实际需要进行选配。分析模块包括：样本加注机构、试剂盘单元、试剂加注机构、反应盘单元、搅拌单元、恒温水循环单元、清洗机构、制冷系统、光学单元、电气单元、电解质模块（选配）。本产品提供对外接口，可以实现分析模块多台联机，并支持接入全自动样品处理系统。
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适用范围
该产品基于分光光度法，与适配的试剂盒共同使用。可独立使用或与其他仪器联机使用。在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类、胰腺炎。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本文件与“苏械注准20242222132”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2025-01-15注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”
医疗器械唯一标识
